一种稳定性好的左旋奥拉西坦无菌粉末及其制备方法
- 专利权人:
- 重庆润泽医药有限公司
- 发明人:
- 叶雷
- 申请号:
- CN201610195354.5
- 公开号:
- CN107281136A
- 申请日:
- 2016.03.31
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要:
- 一种稳定性好的左旋奥拉西坦无菌粉末,它是由左旋奥拉西坦,L‑丝氨酸,甘露醇,聚乙二醇,苯酚,苯甲醇为原辅料,以浓配、稀配、冷冻干燥、轧盖步骤制备而得;其中所述原辅料用量为重量百分比的左旋奥拉西坦52%~60%,L‑丝氨酸15%~23%,甘露醇20%~27%,聚乙二醇2000 1%~5%,苯酚1%~2%,苯甲醇1%~3%;按照本发明制得的左旋奥拉西坦无菌粉末具有固定形状、在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象,产品均一性好,上下层性状一致,无菌检验符合要求,并且本品杂质少,其总杂质低于0.26%,产品稳定性好,货架期长达24月,注射过程中患者疼痛感较轻,患者顺应性好。
- 来源网站:
- 中国工程科技知识中心