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一种注射用比伐芦定的制备工艺
- 专利权人:
- 海南双成药业股份有限公司
- 发明人:
- 艾一祥,李建明,王建丹,汪翔
- 申请号：
- CN202010234384.9
- 公开号：
- CN111265486A
- 申请日:
- 2020.30.03
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供一种注射用比伐芦定的制备工艺,包括以下步骤:(1)将比伐芦定和甘露醇用注射用水溶解,得比伐芦定甘露醇混合溶液;(2)将比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液,同时按一定流量比例加入同一容器中搅拌混合,所述比伐芦定甘露醇混合溶液与氢氧化钠溶液的流量比为1~9:1,调节溶液pH值为5.0~6.0,补水至配液总量,得注射用比伐芦定中间体溶液;(3)将注射用比伐芦定中间体溶液经除菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞、轧盖,制得注射用比伐芦定冻干粉针剂。采用本发明制备注射用比伐芦定,配液过程无比伐芦定析出,配液时间短,中间体溶液微生物负荷显著降低,且制备的注射用比伐芦定成品有关物质少。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
