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Liquid pharmaceutical composition of Factor VII polypeptide
专利权人:
ノヴォ・ノルディスク・ヘルス・ケア・アーゲー
发明人:
プラフル・エス・ガンディ,アネテ・ヘンリクセン,シャルロテ・シー・ロスマイスル,ハンネ・ベネディクテ・ラスムセン,ヘンリク・スネ・アンデルセン,セーレン・イー・ビョルン
申请号:
JP2015536136
公开号:
JP2015534573A
申请日:
2013.10.10
申请国别(地区):
JP
年份:
2015
代理人:
摘要:
The present invention relates to a Factor Vila polypeptide and a buffer suitable for maintaining a pH in the range of about 5.5 to about 8.5; (S) -2- {2- [5- (5-carbamimidoyl) -1H-benzoimidazol-2-yl) -6,2'-dihydroxy-5'-sulfamoyl-biphenyl-3-yl] acetylamino} -succinic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof; (R) -2 -{2- [5- (5-carbamimidoyl-1H-benzimidazol-2-yl) -6,2'-dihydroxy-5'-sulfamoyl-biphenyl-3-yl] acetylamino} -succinic acid or A pharmaceutically acceptable salt thereof; and a liquid aqueous pharmaceutical composition comprising a mixture of (S) and (R) forms or an active site stabilizer selected from the group of pharmaceutically acceptable salts thereof . The present invention further provides said composition for treating a Factor VII-responsive bleeding disorder; a method for preparing a liquid composition and stabilizing Factor VIIa in a liquid aqueous composition; a liquid aqueous pharmaceutical composition And an optional hermetic container containing an inert gas; and a method of treating a Factor VII-responsive bleeding disorder in a patient.本発明は、第VIIa因子ポリペプチドと、pHを約5.5~約8.5の範囲に保持するのに適した緩衝剤と;(S)-2-{2-[5-(5-カルバムイミドイル-1H-ベンゾイミダゾール-2-イル)-6,2'-ジヒドロキシ-5'-スルファモイル-ビフェニル-3-イル]アセチルアミノ}-コハク酸または薬学的に許容されるその塩;(R)-2-{2-[5-(5-カルバムイミドイル-1H-ベンゾイミダゾール-2-イル)-6,2'-ジヒドロキシ-5'-スルファモイル-ビフェニル-3-イル]アセチルアミノ}-コハク酸または薬学的に許容されるその塩;および(S)形と(R)形の混合物または薬学的に許容されるその塩の群から選択される活性部位安定化剤とを含む液体水性医薬組成物に関する。本発明はさらに、第VII因子応答性出血性障害を治療するための前記組成物;液体組成物を調製し、第VIIa因子を液体水性組成物中で安定化させるめの方法;液体水性医薬組成物および任意選択で不活性ガスを含む気密容器;ならびに患者における第VII因子応答性出血性障害を治療する方法に関する。
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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