ノボ ノルディスク ヘルス ケア アクチェンゲゼルシャフト;NOVO NORDISK HEALTH CARE AG
发明人:
JENSEN MICHAEL BECH,マイケル・ベック・ジェンセン,PETERSEN ANDERS KLARSKOV,アンデルス・クラルスコブ・ペーターセン,BOWLER ANDREW NEIL,アンドリュー・ネイル・ボウラー
申请号：
JP2011209391
公开号：
JP2012051893A
申请日:
2011.09.26
申请国别(地区):
JP
年份:
2012
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide liquid, aqueous pharmaceutical compositions stabilized against chemical and/or physical degradation containing Factor VII polypeptides, and methods for preparing and using such compositions, as well as vials containing such compositions, and a method for the treatment of a Factor VII-responsive syndrome.SOLUTION: The liquid, aqueous pharmaceutical composition comprises: at least 0.01 mg/mL of the Factor VII polypeptide (i)； a buffering agent (ii) suitable for keeping pH in the range of from about 4.0 to about 9.0； and at least one stabilizing agent (iii) comprising a -C(=N-Z-R)-NH-Z-Rmotif, e.g. benzamidine compounds and guanidine compounds such as arginine.【課題】化学的および／または物理的分解に対して安定化された、第VII因子ポリペプチドを含有する液状水性医薬組成物、このような組成物を製造および使用するための方法、並びにかかる組成物を含有するバイアル、および第VII因子反応性症候群の治療法の提供。【解決手段】少なくとも0.01 mg/mLの第VII因子ポリペプチド（i）と；pHを約4.0～約9.0の範囲に維持するのに適した緩衝剤（ii）と；-C(=N-Z1-R1)-NH-Z2-R2モチーフを含んでなる少なくとも一つの安定化剤（iii）、例えばベンズアミジン化合物、アルギニンのようなグアニジン化合物と；を含有してなる、液状水性医薬組成物。【選択図】なし
