HIGH CONCENTRATION FACTOR VII POLYPEPTIDE FORMULATION CONTAINING AROMATIC PRESERVATIVE AND ANTI-OXIDANT

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专利权人:

NOVO NORDISK HEALTHCARE AG;ノボ ノルディスク ヘルス ケア アーゲー

发明人:

CHRISTIAN RISCHEL,リスシェル， クリスティアン,MICHAEL BECH JENSEN,イェンセン， ミカエル， ベク,ANDERS DYBDAL NIELSEN,ニールセン， アンダース， ディブダル,リスシェル, クリスティアン,イェンセン, ミカエル, ベク,ニールセン, アンダース, ディブダル

申请号：

JP2014115683

公开号：

JP2014208659A

申请日:

2014.06.04

申请国别(地区):

JP

年份:

2014

代理人:

摘要：

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a Factor VII polypeptide formulation (hereinafter, liquid aqueous pharmaceutical composition) having excellent stability.SOLUTION: A pharmaceutical composition contains at least 10 mg/ml of a Factor VII polypeptide (i), a buffer agent suitable for keeping the pH in the range of about 5.0 to about 9.0 (ii), at least one aromatic preservative having a concentration of at least 0.1 mg/ml (iii), and at least one anti-oxidant having a concentration of at least 0.1 mg/ml (iv). The composition optionally comprises a further component, but the further component is not any of Factor VII polypeptide stabilizers selected from (a) an agent containing a metal selected from the group consisting of first transition series metals of oxidation state + II except for zinc and (b) stabilizers containing -C(=N-Z-R-NH-Z-Rmotif.【課題】安定性に優れる第VII因子ポリペプチド製剤(以下、液体水性製薬組成物)に関する。【解決手段】少なくとも１０ｍｇ／ｍｌの第VII因子ポリペプチド(i)、およそ５．０からおよそ９．０の範囲にｐＨを保つために適するバッファ剤(ii)、少なくとも０．１ｍｇ／ｍｌの濃度の少なくとも一の芳香族保存料(iii)、及び少なくとも０．１ｍｇ／ｍｌの濃度の少なくとも一の抗酸化剤(iv)を含有してなり、場合によって該組成物は更なる成分を含むが、ただしこの更なる成分はいずれも、(a)亜鉛を除く酸化状態＋ＩＩの第一遷移系列金属からなる群から選択される金属を含有する薬剤、及び(b)－Ｃ(＝Ｎ－Ｚ１－Ｒ１)－ＮＨ－Ｚ２－Ｒ２モチーフを含有する安定剤、から選択される第VII因子ポリペプチド安定剤でない、製薬組成物に関する。【選択図】なし

来源网站：

中国工程科技知识中心

来源网址：

http://www.ckcest.cn/home/