KEVIN MALONEY,ケビン マロウニ,AHMAD ABDUL-FATTAH,アーマッド アブドゥル－ファタ,DANIEL GAGE,ダニエル ゲイジ,アーマッド アブドゥル-ファタ
申请号：
JP2018082321
公开号：
JP2018123161A
申请日:
2018.04.23
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide factor VIII polypeptide formulations.SOLUTION: The invention provides a formulation of a factor VIII polypeptide, e.g., FVIII-Fc, and a use method thereof. The FVIII polypeptide may be a recombinant FVIII protein, or a short acting or long acting FVIII protein. The pharmaceutical formulation comprising the FVIII polypeptide can be used for individual prophylaxis, weekly prophylaxis, episodic (on-demand) treatment or perioperative management of hemophilia. A pharmaceutical composition comprises: (a) a FVIII polypeptide； (b) one or more stabilizers selected from the group consisting of sucrose, trehalose, raffinose, arginine and a mixture thereof； (c) sodium chloride (NaCl)； (d) L-histidine； (e) calcium chloride； and (f) polysorbate 20 or polysorbate 80.SELECTED DRAWING: None【課題】第ＶＩＩＩ因子ポリペプチド製剤を提供すること。【解決手段】本発明は、第ＶＩＩＩ因子ポリペプチド、例えば、ＦＶＩＩＩ－Ｆｃの製剤、及びその使用方法を提供する。ＦＶＩＩＩポリペプチドは、組換えＦＶＩＩＩタンパク質、短時間作用型ＦＶＩＩＩタンパク質、または長時間作用型ＦＶＩＩＩタンパク質であり得る。ＦＶＩＩＩポリペプチドを含む薬学的製剤は、血友病の個々の予防、毎週の予防、発症時（オンデマンド）治療、または周術期管理のために使用され得る。薬学的組成物であって、（ａ）ＦＶＩＩＩポリペプチドと、（ｂ）スクロース、トレハロース、ラフィノース、アルギニン、及びこれらの混合物からなる群から選択される１つ以上の安定化剤と、（ｃ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と、（ｄ）Ｌ－ヒスチジンと、（ｅ）塩化カルシウムと、（ｆ）ポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記薬学的組成物。【選択図】なし
