The present invention provides novel albumin-free Factor VIII preparation comprising high concentration of salt, low concentration of sugar and low concentration of glycine. A high concentration of salt, a major crystalline component, results in stability and an excellent cake structure. Low concentrations of sugar and glycine produce a complex amorphous matrix that in part contains noncrystallized amorphous salt, thereby stabilizing Factor VIII. This formulation is particularly suitable for B-domain cleaving factor VIII, which requires a high ionic strength environment for stabilization. The addition of a small amount of glycine to sucrose inhibits salt crystallization, thereby obtaining an amorphous matrix containing glycine, sucrose and salt. This amorphous matrix is a stabilizing environment that stabilizes Factor VIII with three stabilizers, amino acids (glycine), sugar (sucrose or trehalose) and salt (NaCl). This type of amorphous matrix can stabilize Factor VIII over a period of time that is stored during lyophilization and as a lyophilisate.(FIG.本発明は、高濃度の塩、低濃度の糖及び低濃度のグリシンを含む新規なアルブミンフリーの第ＶＩＩＩ因子調製製剤を提供する。主要な結晶性成分である高濃度の塩は安定性及び優れたケーキ構造をもたらす。低濃度の糖及びグリシンは、結晶化していない非晶質塩をある程度含む複合非晶質マトリックスを生成させ、それによって第ＶＩＩＩ因子を安定化させる。この製剤は、安定化に高イオン強度の環境を必要とするＢ－ドメイン切断第ＶＩＩＩ因子に特に適している。スクロースに少量のグリシンを添加することにより塩の結晶化が抑制され、それによって、グリシン、スクロース及び塩を含む非晶質マトリックスが得られる。この非晶質マトリックスは、第ＶＩＩＩ因子を３種の安定化剤、即ちアミノ酸（グリシン）、糖（スクロース又はトレハロース）及び塩（ＮａＣｌ）により安定化する安定化環境となる。この種の非晶質マトリックスは凍結乾燥時及び凍結乾燥品として保存される期間に亘り第ＶＩＩＩ因子を安定化することができる。【選択図】図１
