一种注射用卡非佐米冻干制剂的生产工艺
- 专利权人:
- 健进制药有限公司
- 发明人:
- 屈倩倩,庄昌萌,史宣宇,田欣欣
- 申请号：
- CN201911198442.0
- 公开号：
- CN110882221A
- 申请日:
- 2019.29.11
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种注射用卡非佐米冻干制剂的生产工艺,包括如下步骤:在室温下,向配液罐中加入注射用水,再加入150~200重量份磺丁基‑β‑环糊精,搅拌至溶解;加入2.5~4重量份无水枸橼酸,搅拌至溶解,对溶液充入氮气;在搅拌的条件下加入3~4重量份原料药,搅拌并超声至溶解,降低药液温度至2~8℃;缓慢加入NaOH溶液调节pH值,用注射用水定容至1000重量份;配液完成后,立即将药液预过滤至一缓冲罐中,并顶空充氮保压;除菌过滤,无菌灌装,冻干,氮气复压、卸料轧盖,制得成品。通过对工艺工序中对氧气、配液温度和工艺时限的控制,生产的产品内毒素低,杂质低,稳定性好。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
