Process for the preparation of a lyophilized composition containing bendamustine or a salt thereof, in which (a) a solution containing bendamustine or a salt thereof is frozen at a first freezing temperature, (b) Optionally, ( b1) the lyophilized solution is counted at a temperature between -25 and -10 ° C, and (b2) is frozen at a second freezing temperature that is lower than the temperature in (b1), and (c) the lyophilized solution obtained after step (a) or (b), it is dried at a first drying temperature between -5 and +5 ° C for a period of at least 10 hours, in order to prepare a lyophilized composition.Procedimiento para la preparación de una composición liofilizada que contiene bendamustina o una sal de la misma, en el que (a) se congela una solución que contiene bendamustina o una sal de la misma a una primera temperatura de congelación, (b) Opcionalmente, (b1) la solución liofilizada se recuece a una temperatura comprendida entre -25 y -10 ºC, y (b2) se congela a una segunda temperatura de congelación que es inferior a la temperatura en (b1), y (c) la solución liofilizada obtenida tras la etapa (a) o (b), se seca a una primera temperatura de secado comprendida entre -5 y +5 ºC durante un periodo de por lo menos 10 horas, con el fin de preparar una composición liofilizada.
