PALEPU, Nagesh R.,BUXTON, Philip Christopher,SUNDARAM, Srikanth
申请号：
USUS2013/026187
公开号：
WO2013/123227A1
申请日:
2013.02.14
申请国别(地区):
WO
年份:
2013
代理人:
摘要：
Long term storage stable bendamustine-containing compositions are disclosed. The compositions can include bendamustine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a pharmaceutically acceptable fluid contains a mixture of PEG and PG an organic or inorganic compound in an amount sufficient to obtain a pH of from about 6.0 to about 11 for the polyethylene glycol, as measured using USP monograph for polyethylene glycol and optionally an antioxidant. The bendamustine-containing compositions have less than about 5% total esters, on a normalized peak area response ("PAR") basis as determined by high performance liquid chromatography ("HPLC") at a wavelength of 223nm, after at least about 15 months of storage at a temperature of from about 5 °C to about 25 °C.Linvention porte sur des compositions qui contiennent de la bendamustine et qui sont stables au stockage sur une longue durée. Les compositions peuvent comprendre de la bendamustine ou un sel de qualité pharmaceutique de celle-ci et un fluide de qualité pharmaceutique contenant un mélange de PEG et de PG un composé organique ou inorganique en une quantité suffisante pour obtenir un pH denviron 6,0 à environ 11 pour le polyéthylèneglycol, mesuré à laide de la monographie de la pharmacopée des États-Unis pour le polyéthylèneglycol éventuellement un antioxydant. Les compositions contenant de la bendamustine ont moins denviron 5 % desters totaux, en termes de surface des pics de réponse (« PAR ») normalisée, déterminée par chromatographie en phase liquide à haute résolution (« HPLC ») à une longueur donde de 223 nm, après au moins environ 15 mois de stockage à une température denviron 5 °C à environ 25 °C.
