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FORMULATIONS DE BENDAMUSTINE
专利权人:
Inc.;Eagle Pharmaceuticals
发明人:
申请号:
EP11737745.7
公开号:
EP2528602A1
申请日:
2011.01.28
申请国别(地区):
EP
年份:
2012
代理人:
摘要:
Long term storage stable bendamustine-containing compositions are disclosed. The compositions can include bendamustine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a pharmaceutically acceptable fluid which can include in some embodiments PEG, PG or mixtures thereof and an antioxidant or chloride ion source. The bendamustine-containing compositions have less than about 5% total impurities, on a normalized peak area response ("PAR") basis as determined by high performance liquid chromatography ("HPLC") at a wavelength of 223nm, after at least about 15 months of storage at a temperature of from about 5 °C to about 25 °C.La présente invention concerne des compositions contenant de la bendamustine stables à la conservation à long terme. Les compositions peuvent comprendre de la bendamustine ou un sel pharmaceutiquement acceptable de celle-ci, et un fluide pharmaceutiquement acceptable qui peut comprendre dans certains modes de réalisation du PEG, du PG ou des mélanges de ceux-ci et un antioxydant ou une source d'ions chlorures. Les compositions contenant de la bendamustine ont moins d'environ 5 % d'impuretés totales, sur la base de la réponse en aire de pic (« PAR ») normalisée telle que déterminée par chromatographie liquide haute performance (« CLHP ») à une longueur d'onde de 223 nm, après au moins environ 15 mois de conservation à une température d'environ 5 °C à environ 25 °C.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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