HANS-PETER SCHWARZ,WOLFGANG TESCHNER.*,HARALD ARNO BUTTERWECK,BERNHARD KÖLBL,LUCIA HOFBAUER
申请号：
MX2013003018
公开号：
MX351706B
申请日:
2011.09.16
申请国别(地区):
MX
年份:
2017
代理人:
摘要：
The present invention provides, among other aspects, storage stabile aqueous formulations of immunoglobulins with histidine at a mildly acidic to neutral pH. The present invention also provides methods for stabilizing immunoglobulin compositions by formulating with histidine at a mildly acidic to neutral pH. Advantageously, the methods and formulations provided herein allow stabile aqueous compositions of immunoglobulins at mildly acidic to neutral pH useful for parenteral administration.La presente invención se refiere a una composición acuosa de inmunoglobulina estable durante el almacenamiento, caracterizada porque comprende: (a) una inmunoglobulina； (b) de 100 mM a 500 mM de histidina； (c) de 0 mM a 10 mM de un catión de metal alcalino； y (d) un pH de 5.5 a 7.0, en donde la composición es estable durante al menos 6 meses cuando se almacena a partir de 28°C a 32°C, y en donde la composición se considera estable siempre y cuando el porcentaje de inmunoglobulina en el estado agregado se mantenga por debajo del 2%, y en donde la composición no contiene un tensioactivo o azúcar.
