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硫酸妥布霉素注射液及其制剂工艺
- 专利权人:
- 上海禾丰制药有限公司
- 发明人:
- 吴雯君,朱赪
- 申请号：
- CN201210111796.9
- 公开号：
- CN103371968A
- 申请日:
- 2012.04.17
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2013
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供一种硫酸妥布霉素注射液及其制剂工艺；每10000ml硫酸妥布霉素注射液中包含原料：妥布霉素400g；亚硫酸氢钠25g~38g；EDTA-2Na0.8g~1.2g；注射用水加至10000ml；制剂工艺为：在配料罐中加入配制总量80%的注射用水，并向水中通CO2气体10~20分钟直至饱和；将妥布霉素加入配料罐中；再将25%（体积浓度）硫酸加入配料罐中，并搅拌使妥布霉素溶解；将亚硫酸氢钠及以注射用水溶解的EDTA-2Na溶液加入配料罐中；保持溶液的PH值在4.7~5.1；添加注射用水直至溶液总量为配制总量，将溶液搅拌均匀，同时通入CO2；将溶液通过折叠式过滤芯过滤至澄明；将溶液灌封，灌封时安瓿内通N2；上述步骤均在无菌生产条件下进行。本发明的有益效果是：保证了灭菌后的硫酸妥布霉素注射液中SAL不大于10-3。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
