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Method for producing glatiramer acetate
专利权人:
テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミティド
发明人:
コーエン、ラケフェト,ハバ、サッソン,サファディ、ムハマド
申请号:
JP2017534813
公开号:
JP2018503627A
申请日:
2015.09.21
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要:
This patent is a method for preparing a pharmaceutical preparation of glatiramer acetate and mannitol in a suitable container, comprising: (i) obtaining a pharmaceutical aqueous solution of glatiramer acetate and mannitol; and (ii) And a step of producing a filtrate by filtration at a temperature of 17.5 ° C. or lower, and (iii) filling the filtrate obtained after the step (ii) into a suitable container, whereby the glatiramer acetate and mannitol A method comprising the steps of: preparing said formulation in said suitable container. This patent further provides an aqueous pharmaceutical solution comprising 40 mg / mL glatiramer acetate and 40 mg / mL mannitol, wherein the aqueous pharmaceutical solution has a) a viscosity in the range of 2.0 to 3.5 cPa, or b) 275. It has an osmotic pressure in the range of ~ 325 milliosmol / Kg. This patent also provides prefilled syringes, automatic injectors and methods for treating human patients. [Selection] Figure 1この特許は、適切な容器中の酢酸グラチラマーおよびマンニトールの医薬調製物を調製する方法であって、(i)酢酸グラチラマーおよびマンニトールの医薬水溶液を得る工程と、(ii)前記医薬水溶液を0℃超ないし17.5℃以下の温度で濾過して濾液を生成する工程と、(iii)前記工程(ii)を行った後に得られた濾液を適切な容器に充填し、それによって前記酢酸グラチラマーおよびマンニトールの製剤を前記適切な容器中において調製する工程を備えた方法を提供する。この特許は更に40mg/mL酢酸グラチラマーおよび40mg/mLマンニトールを含む医薬水溶液を提供し、ここでの医薬水溶液は、a)2.0~3.5cPaの範囲の粘度を有し、またはb)275~325ミリオスモル/Kgの範囲の浸透圧を有する。この特許はまた、プレフィルドシリンジ、自動注射器およびヒト患者の処置方法を提供する。【選択図】図1
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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