一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法
- 专利权人:
- 四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司
- 发明人:
- 张吉旺,丁兆,胡和平,付训忠,王爱丽,李瑞如,刘红莲
- 申请号：
- CN202011570127.9
- 公开号：
- CN114681397A
- 申请日:
- 2020.12.26
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2022
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法。本发明提供的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，包括在0～15℃，惰性气体保护下配制，然后经0.22μm过滤和115～123℃高温灭菌制得乙酰半胱氨酸注射液。该方法采用终端灭菌工艺，通过合理的配制条件维持了乙酰半胱氨酸的稳定。实验表明，本发明方法灭菌后，无菌保证水平(Sterility Assurance Level,SAL)可达到≤10‑6的水平，而现有的灭菌方法通常SAL≤10‑3。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
