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一种异烟肼注射液及其制备方法
- 专利权人:
- 天津金耀药业有限公司
- 发明人:
- 刘欣,刘凯,张瑜,刘明志,何光杰,张荣,张成飞,薛化庆,韩瑞成,赵蒙
- 申请号：
- CN202010126832.3
- 公开号：
- CN111265475A
- 申请日:
- 2020.28.02
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液,涉及药物制剂领域,异烟肼注射液的制备方法,包括配制步骤,所述配制步骤包括:向20℃‑50℃注射用水中充入氮气,加入异烟肼,待溶解后,调节pH值至5.2‑6.2,备用。本发明提供的异烟肼注射液的制备方法,通过对条件的精确控制,不需要改变异烟肼注射液的参比制剂处方,不仅能提高异烟肼注射液的无菌保证水平,还能有效控制有关物质以及基因毒性杂质游离肼的含量,长期6个月基因毒性杂质游离肼的含量可控制在1000ppm以下,使基因毒性杂质游离肼明显低于参比制剂,其它各关键指标控制水平不低于参比制剂,同时产品在有效期内色泽不深于参比制剂。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
