The present disclosure provides for a subject suffering from a tumor (eg, lung cancer) having a high tumor variant (TMB) status, comprising subjecting the subject to immunotherapy (eg, an anti-PD-1 antibody or antigen-binding portion thereof). A method of treatment is provided. The present disclosure also provides a method of identifying a subject suitable for immunotherapy (eg, treatment with an anti-PD-1 antibody or antigen binding portion thereof) comprising measuring the TMB status of a biological sample of the subject. An elevated TMB status identifies the patient as suitable for treatment with anti-PD-1 antibody or antigen binding portion thereof. TMB status can be determined by sequencing the nucleic acid in the tumor and identifying genomic alterations (eg, somatic nonsynonymous mutations) in the sequenced nucleic acid.本開示は、対象に免疫療法（例えば、抗ＰＤ－１抗体またはその抗原結合部分）を施すことを含む、高い腫瘍変異量（ＴＭＢ）状態を有する腫瘍（例えば肺がん）に罹患している対象を処置する方法を提供する。本開示はまた、対象の生体試料のＴＭＢ状態を測定することを含む、免疫療法（例えば、抗ＰＤ－１抗体またはその抗原結合部分での処置）に適した対象を同定する方法を提供する。高いＴＭＢ状態は、患者を抗ＰＤ－１抗体またはその抗原結合部分での処置に適していると同定する。ＴＭＢ状態は、腫瘍中の核酸を配列決定し、配列決定された核酸中のゲノム変化（例えば体細胞非同義変異）を同定することにより決定され得る。
