MAHLER, Hanns-Christian,STAUCH, Oliver Boris,ADLER, Michael
申请号：
MX2015006405
公开号：
MX360435B
申请日:
2010.09.10
申请国别(地区):
MX
年份:
2018
代理人:
摘要：
The present invention relates to a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-CD20 antibody, such as e.g. Rituximab, Ocrelizumab or HuMab<；CD20>；, or a mixture of such antibody molecules for subcutaneous injection. In particular, the present invention relates to formulations comprising, in addition to a suitable amount of the anti-CD20 antibody, an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme as a combined formulation or for use in form of a co-formulation. The said formulations comprise additionally at least one buffering agent, such as e.g. a histidine buffer, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. a saccharide, such as e.g. a,a-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally methionine as a second stabilizer), a nonionic surfactant and an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme. Methods for preparing such formulations and their uses thereof are also provided.La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica estable, muy concentrada, de un anticuerpo antiCD20 farmacéuticamente activo, p.ej. el rituximab, el ocre-lizumab o el HuMab<；CD20>；, o una mezcla de tales moléculas de anticuerpo, para la inyección subcutánea. En particular, la presente invención se refiere a formulaciones que, además de una cantidad apropiada del anticuerpo anti-CD20, contienen una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa como formulación combinada o para el uso en forma de co-formulación. Dichas formulaciones contienen además por lo menos un agente tampón, p.ej. un tampón histidina, un estabilizador o una mezcla de dos o más estabilizadores (p.ej. un sacárido, p.ej. la a,a-trehalosa dihidratada o la sucrosa) y opcionalmente la metionina como segundo estabilizador, un tensioactivo no iónico y una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa. Se proporcionan también métodos para fabricar dichas formulaciones y usos de las mismas.
