ADLER MICHAEL,MAHLER HANNS-CHRISTIAN,STAUCH OLIVER BORIS
申请号：
CO12040141
公开号：
CO6440527A2
申请日:
2012.03.07
申请国别(地区):
CO
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present Invention relates to a Pharmaceutical formulation of a Highly Concentrated, stable, pharmaceutically Active anti-cd20 Antibody, e.g. Rituximab, or Humab ocrelizumab, or a mixture of such Molecules of Antibody for Subcutaneous injection.In particular, the present Invention relates to formulations, plus an appropriate amount of anti-cd20 Antibody, contain an effective amount of at least a hyaluronidase Enzyme or as a combination Formulation for use in the form of these formulations contain co formulation. In addition, at least a Buffer Agent, e.g.A histidine buffer, a Stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. A saccharide, e.g. The A, - Trehalose Dihydrate or sucrose) and optionally Second methionine as a Stabilizer, a nonionic Surfactant and an effective amount of at least one Enzyme hyaluronidase. It also provides methods for making such formulations and Uses Thereof.La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica estable, muy concentrada, de un anticuerpo anti-CD20 farmacéuticamente activo, p.ej. el rituximab, el ocrelizumab o el HuMab, o una mezcla de tales moléculas de anticuerpo, para la inyección subcutánea. En particular, la presente invención se refiere a formulaciones que, además de una cantidad apropiada del anticuerpo anti-CD20, contienen una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa como formulación combinada o para el uso en forma de co-formulación. Dichas formulaciones contienen además por lo menos un agente tampón, p.ej. un tampón histidina, un estabilizador o una mezcla de dos o más estabilizadores (p.ej. un sacárido, p.ej. la a,a-trehalosa dihidratada o la sucrosa) y opcionalmente la metionina como segundo estabilizador, un tensioactivo no iónico y una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa. Se proporcionan también métodos para fabricar dichas formulaciones y usos de las mismas.
