ADLER, MICHAEL,MAHLER, HANNS-CHRISTIAN,STAUCH, OLIVER BORIS
申请号：
CR20120090
公开号：
CR20120090A
申请日:
2012.02.21
申请国别(地区):
CR
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present invention refers to a stable and highly concentrated pharmaceutical preparation, that is, an anti-CD20 antibody active in medicine. Rituximab, ocromizumab, humAb, or a mixture of these antibodies for subcutaneous injection. In particular, the formula referred to in the present invention, in addition to an appropriate amount of anti-CD20 antibody, also contains at least one effective amount of hyaluronidase, which is used as a compound formula or as a joint formula. A tampon1. Stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (for example: A month ago a. A-dihydrodihydrazide or sucrosa, or as a second stabilizer, an effective amount of non-ionic surfactant and at least one hyaluronase, rather than dimethylketone. A method for manufacturing and using the formula is also provided.La presente invención se refiere a una formulación farmacéutica estable, muy concentrada, de un anticuerpo anti-CD20 farmacéuticamente activo, p.ej. el rituximab, el ocrelizumab o el HuMab, o una mezcla de tales molé-culas de anticuerpo, para la inyección subcutánea. En particular, la presente invención se refiere a formulacio-nes que, además de una cantidad apropiada del anticuerpo anti-CD20, contienen una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa como formulación combinada o para el uso en forma de co-formulación. Dichas formulaciones contienen además por lo menos un agente tampón, p.ej. un tampón histidina, un estabilizador o una mezcla de dos o más estabilizadores (p.ej. un sacárido, p.ej. la a,a-trehalosa dihidratada o la sucrosa) y opcionalmente la metionina como segundo estabilizador, un tensioactivo no iónico y una cantidad eficaz por lo menos de una enzima hialuronidasa. Se proporcionan también métodos para fabricar dichas formulaciones y usos de las mismas.
