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一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法
- 专利权人:
- 南京长澳医药科技有限公司
- 发明人:
- 钟雪彬,丁南南,谢少斐,李纬,赵卿
- 申请号：
- CN201410175948.0
- 公开号：
- CN103919737B
- 申请日:
- 2014.04.28
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2016
- 代理人:
- 李纪昌`曹翠珍
- 摘要：
- 本发明公开了一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。其中冻干粉针剂由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠及pH调节剂氢氧化钠组成，制备方法为将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；用1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8‑12.3，补足注射用水至规定量；除热原、除菌后用7 mL西林瓶进行无菌灌装；最后进行冷冻干燥，预冻温度控制在‑80~‑60℃，保温2‑4小时，抽真空，升温至‑14~‑10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。本发明的雷贝拉唑钠冻干制剂具有含水量低、不溶性微粒少、有关物质低，临床安全性好的特点。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
