PARK, SANG YEOB,박상엽,LIM, HYE JUNG,임혜정,LEE, SA WON,이사원,SEO, MIN HYO,서민효,PARK, SANG YEOBKR,LIM, HYE JUNGKR,LEE, SA WONKR,SEO, MIN HYOKR
申请号：
KR1020170113112
公开号：
KR1020180042115A
申请日:
2017.09.05
申请国别(地区):
KR
年份:
2018
代理人:
摘要：
The present invention relates to a tablet composition for oral administration containing lenalidomide, and a production method thereof. More specifically, the present invention relates to a composition in a form of tablets, which shows physico-chemical equivalence with lenalidomide preparations produced in a form of hard capsules, and exhibits equivalent pharmacological treatment effects as equivalence is secured in non-clinical studies and bioequivalence studies. In addition, the composition also ensures improved safety, handlability, and convenience in administration. The present invention further relates to a production method thereof.본 발명은 레날리도마이드를 포함하는 경구용 정제 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 것으로, 보다 상세하게는, 경질 캡슐로 제조된 레날리도마이드 제제와 이화학적 동등성을 보이고, 또한 비임상시험과 생물학적 동등성 시험에서도 동등성이 확보되어 동등한 약리학적 치료 효과를 보이면서, 복용의 편의성, 취급성, 안전성 등은 더욱 개선된 정제 형태의 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 것이다.
