PARK, Sang Yeob,박상엽,LIM, Hye Jung,임혜정,LEE, Sa Won,이사원,SEO, Min Hyo,서민효
申请号：
KRKR2019/004472
公开号：
WO2019/199132A1
申请日:
2019.04.12
申请国别(地区):
KR
年份:
2019
代理人:
摘要：
The present invention relates to an oral tablet composition comprising lenalidomide and a method for preparing same and, more specifically, to a composition in a tablet form showing physicochemical equivalence with a lenalidomide preparation which is prepared in a hard capsule and securing equivalence in a non-clinical test and a bioequivalence test as well and thus showing equivalent pharmacological therapeutic effects, and allowing enhanced safety and easier administration and handling and the like.La présente invention concerne une composition de comprimé oral comprenant du lénalidomide et son procédé de préparation et, plus spécifiquement, une composition sous forme de comprimé présentant une équivalence physico-chimique avec une préparation de lénalidomide qui est préparée dans une capsule dure et assurant l'équivalence dans un test non clinique et un test de bioéquivalence ainsi que présentant ainsi des effets thérapeutiques pharmacologiques équivalents, et permettant une meilleure sécurité et une plus grande facilité d'administration et de manipulation et analogues.본 발명은 레날리도마이드를 포함하는 경구용 정제 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 것으로, 보다 상세하게는, 경질 캡슐로 제조된 레날리도마이드 제제와 이화학적 동등성을 보이고, 또한 비임상시험과 생물학적 동등성 시험에서도 동등성이 확보되어 동등한 약리학적 치료 효과를 보이면서, 복용의 편의성, 취급성, 안전성 등은 더욱 개선된 정제 형태의 조성물에 관한 것이다.
