HSIUNG, Jenny,SHIRE, Steven J.,LIU, Jun,LIM, Fredric John,ALAVATTAM, Sreedhara
申请号：
USUS2012/071284
公开号：
WO2013/096791A1
申请日:
2012.12.21
申请国别(地区):
WO
年份:
2013
代理人:
摘要：
The invention provides a process of making liquid protein formulations of high concentration even under conditions of high viscosity that might make TFF processing prohibitive. More specifically, the invention provides for a process of creating protein drug product formulations having a concentration of about 50 - 700 mg/ml, and/or a viscosity of at least 20 cP. Moreover, the invention provides an alternative manufacturing process whereby the protein formulations (e.g., polypeptide or antibody) are prepared using a bulk lyophilization and reconstitution process (BLRP). Alternatively, the invention provides for an improved process for making liquid protein formulations, which may be stored avoiding the expense and inconvenience of freezing and maintaining at -20° C. Specifically, the invention provides an alternate method to store bulk freeze dried drug substance having a concentration of around 2-200 mg/mL at temperatures greater than -20°C, more specifically, 15-25°C or 2-8°C.Linvention concerne un procédé de fabrication de formulations de protéine liquides de concentration élevée même dans des conditions de viscosité élevée qui pourraient rendre un traitement TFF prohibitif. Plus spécifiquement, linvention concerne un procédé de création de formulations de médicament protéique ayant une concentration denviron 50 à 700 mg/ml, et/ou une viscosité dau moins 20 cP. De plus, linvention concerne un autre procédé de fabrication dans lequel les formulations de protéine (par exemple, un polypeptide ou un anticorps) sont préparées en utilisant un procédé de lyophilisation en vrac et de reconstitution (BLRP). En variante, linvention concerne un procédé amélioré pour fabriquer des formulations de protéine liquide, qui peuvent être stockées en évitant le coût et linconvénient de la congélation et du maintien à ‑20 °C. Spécifiquement, linvention concerne un autre procédé pour stocker une substance pharmaceutique lyophilisée en vrac ayant une concentration denviron 2 à 200 mg/ml
