PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a pharmaceutical preparation producing method which can provide a pharmaceutical preparation which contains capecitabine as an active ingredient and in which generation of capecitabine-derived analogues is suppressed under humid storage conditions.SOLUTION: A production method of a pharmaceutical preparation containing capecitabine as an active ingredient comprises (1) adding an aqueous solution containing a binder into a mixture containing capecitabine, an excipient, and a disintegrant to prepare a granulated substance with fluidized bed granulation method and (2) molding the granulated substance to prepare a pharmaceutical preparation. That is, employing fluidized bed granulation method in granulated substance preparation before molding into a pharmaceutical preparation can suppress the generation amount of analogues derived from degradation of capecitabine.SELECTED DRAWING: NoneCOPYRIGHT: (C)2018,JPO&INPIT【課題】 本発明の目的は、カペシタビンを有効成分とする医薬製剤であって、加湿保存条件下においてカペシタビンに由来する類縁物質の生成が抑制された医薬製剤を提供できる、当該医薬製剤の製造方法を提供することを課題とする。【解決手段】 カペシタビンを有効成分とする医薬製剤の製造方法であって、(1)カペシタビン、賦形剤及び崩壊剤を含有する混合物に、結合剤を含有する水性溶液を添加し、流動層造粒法により造粒物を調製する工程、(2)前記造粒物を成形して医薬製剤を調製する工程、を包含する、医薬製剤の製造方法。すなわち、医薬製剤に成形する前の造粒物調製において流動層造粒法を採用することで、カペシタビンの分解に由来する類縁物質の生成量を抑制することができる。【選択図】なし
