The invention relates to a method for verifying a sterilization method of an article to verify the sterility assurance level obtained by the sterilization method. The method of the invention is characterized in that the container (12) receiving the product is polluted in the first stage, which is composed of more than 10 living microbial cells, and then disinfected in the first stage by the method. Then the container (12) is opened, contaminated by more than 10 living microorganisms, and the second sterilization cycle is carried out in the same way.Finally, check the sterility (12) of the container after the first and second cycles. It is especially suitable for health products and devices.L'invention concerne une méthode de validation d'un procédé de stérilisation d'un article, permettant de valider le niveau d'assurance de stérilité atteint avec ce procédé de stérilisation. La méthode selon l'invention est caractérisée en ce qu'elle consiste à réaliser une première étape de contamination d'un contenant (12) recevant l'article par plus de 10 5 cellules vivantes de micro-organisme, à réaliser ensuite un premier cycle de stérilisation avec le procédé retenu, à ouvrir ensuite le contenant (12) pour le contaminer à nouveau par plus de 10 5 cellules vivantes de micro-organisme, puis à réaliser un deuxième cycle de stérilisation avec le même procédé, et enfin à vérifier la stérilité du contenant (12) après le premier cycle et après le deuxième cycle de stérilisation. Applicable notamment aux produits et dispositifs destinés à la santé.
