The invention relates to a method for validating a method of sterilizing an article, to validate the sterility assurance level achieved with this sterilization process. The method according to the invention is characterized in that it consists in carrying out a first step of contaminating a container (12) receiving the article with more than 105 living cells of the microorganism, then producing a first cycle of sterilization with the selected process, then open the container (12) to contaminate it again with more than 105 living microorganism cells, then perform a second sterilization cycle with the same method, and finally to check the sterility of the containing (12) after the first cycle and after the second sterilization cycle. Applicable in particular to products and devices intended for health. L'invention concerne une méthode de validation d'un procédé de stérilisation d'un article, permettant de valider le niveau d'assurance de stérilité atteint avec ce procédé de stérilisation. La méthode selon l'invention est caractérisée en ce qu'elle consiste à réaliser une première étape de contamination d'un contenant (12) recevant l'article par plus de 105 cellules vivantes de micro-organisme, à réaliser ensuite un premier cycle de stérilisation avec le procédé retenu, à ouvrir ensuite le contenant (12) pour le contaminer à nouveau par plus de 105 cellules vivantes de micro-organisme, puis à réaliser un deuxième cycle de stérilisation avec le même procédé, et enfin à vérifier la stérilité du contenant (12) après le premier cycle et après le deuxième cycle de stérilisation. Applicable notamment aux produits et dispositifs destinés à la santé.
