在加工过程中稳定生物制药药物产品的新方法

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专利权人:

白血球保健股份有限公司

发明人:

M·肖尔茨,K·克姆特,J·阿尔特里希特,T·克里胡贝尔

申请号：

CN201780070787.0

公开号：

CN109982716A

申请日:

2017.15.09

申请国别(地区):

CN

年份:

2019

代理人:

摘要：

本发明涉及生产包含感兴趣的生物分子的生物制药药物产品的方法,所述方法包括:(a)制备感兴趣的生物分子的药物物质的第一阶段,所述第一阶段包括选自以下的至少一种加工步骤:(a1)收集,(a2)纯化,(a3)再缓冲和(a4)富集,其中该第一阶段中的所述至少一种加工步骤在包含至少三种氨基酸的组合物的存在下进行,其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能,和(b)进一步加工(a)中制备的药物物质以获得生物制药药物产品的第二阶段,所述第二阶段包括选自以下的至少一种加工步骤:(b1)再缓冲,(b2)冷冻,(b3)解冻和(b4)填充;其中该第二阶段中的所述至少一种加工步骤在组合物的存在下进行,所述组合物包含(i)至少三种氨基酸,其中所述至少三种氨基酸的组合提供至少一个带正电的官能团、至少一个抗氧化官能团、至少一个渗透功能和至少一个缓冲功能;和(ii)一种或多种糖;氨基酸:糖的比率为10:1至1:100(w/w)。本发明还涉及通过本发明的方法获得或可获得的生物制药药物产品。

来源网站：

中国工程科技知识中心

来源网址：

http://www.ckcest.cn/home/