NAVNEET PURI,ナヴニート・ピュリ,PREM SAGAR AKASAPU,プレム・サガール・アカサプ,IRFAN A MOHAMMED,イルファン・エイ・モハンメッド,KUMARESH SOPPIMATH,クマレッシュ・ソッピマス,IOURI V ILITCHEV,ユーリ・ヴィ・イリチェフ,ZHANG TAO,タオ・ツァン
申请号：
JP2019129403
公开号：
JP2019172705A
申请日:
2019.07.11
申请国别(地区):
JP
年份:
2019
代理人:
摘要：
To provide methods for preparing storage-stable ready-to-use liquid ophthalmic formulations containing atropine at a low concentration at a physiologically desirable pH, preferably no preservatives with improved storage stability.SOLUTION: Disclosed herein is a method of preparing a storage-stable liquid ophthalmic formulation of a low-dose atropine, the method comprising the steps of: formulating in a first container a low-dose atropine solution with a low-strength buffer； subjecting the low-dose atropine solution to sterile filtration to obtain a sterile low-dose atropine solution with low-strength buffer； formulating a polymer solution in a second container； subjecting the polymer solution to a sterilization process other than sterile filtration to obtain a sterile polymer solution； and combining the sterile low-dose atropine solution and the sterile polymer solution to obtain a sterile liquid ophthalmic low-dose formulation.SELECTED DRAWING: Figure 1【課題】低濃度でアトロピンを含有し、生理学的に望ましいｐＨを有し、好ましくは防腐剤を含有しない、改良された貯蔵安定性の使用準備済み（ready-to-use）の貯蔵安定性液体低用量アトロピン眼科用製剤を調製する方法。【解決手段】貯蔵安定性液体低用量アトロピン眼科用製剤を調製する方法であって、第１の容器内に低強度緩衝液低用量アトロピン溶液を調製する工程と、前記低強度緩衝液低用量アトロピン溶液を滅菌濾過に付して滅菌低強度緩衝液低用量アトロピン溶液を得る工程を含み、ポリマー溶液を第２の容器内で調製し、前記ポリマー溶液を滅菌濾過以外のプロセスで滅菌して滅菌ポリマー溶液を得る工程を含み、前記滅菌低強度緩衝液低用量アトロピン溶液と前記滅菌ポリマー溶液を組み合わせる工程であって、滅菌液体低用量眼科用製剤を得る工程を含む、方法。【選択図】図１
