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一种地塞米松磷酸钠液体制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 成都倍特药业股份有限公司
- 发明人:
- 曾洋,阳秀平,陈杨琦,任燕龙,苏忠海,陈倩,黄浩喜,梁臻
- 申请号：
- CN202010500360.3
- 公开号：
- CN113750041A
- 申请日:
- 2020.06.04
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2021
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种地塞米松磷酸钠液体制剂及其制备方法，包括地塞米松磷酸钠、渗透压调节剂、依地酸二钠和注射用水，地塞米松磷酸钠、渗透压调节剂、依地酸二钠的质量用量依次为注射用水质量的0.1％～0.6％、0.9％～4.5％、0.005％～0.04％，通过pH调节剂调节pH值为7.3～8.2。本发明地塞米松磷酸钠液体制剂未加入亚硫酸盐类抗氧剂，产品的稳定性仍然优异，可以避免抗氧剂与主成分发生反应生成杂质I，且组分简单，各辅料的添加量少，提高了产品质量和安全性。本发明制剂工艺为无菌生产工艺，相比传统的高温灭菌方式，可以有效的降低地塞米松磷酸钠的水解，降低杂质水平，提高产品质量，且操作简单，可实现大规模化工业生产。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
