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PROCESS FOR MANUFACTURING GLATIRAMER ACETATE PRODUCT
专利权人:
发明人:
申请号:
HK17101004.3
公开号:
HK1227305A
申请日:
2017.01.26
申请国别(地区):
HK
年份:
2017
代理人:
摘要:
The patent provides a process of preparing a pharmaceutical preparation of glatiramer acetate and mannitol in a suitable container comprising the steps of: (i) obtaining an aqueous pharmaceutical solution of glatiramer acetate and mannitol (ii) filtering the aqueous pharmaceutical solution at a temperature of from above 0°C up to 17.5°C to produce a filtrate and (iii) filling the suitable container with the filtrate obtained after performing step (ii), so as to thereby prepare the pharmaceutical preparation of glatiramer acetate and mannitol in the suitable container. This patent further provides an aqueous pharmaceutical solution comprising 40mg/ml glatiramer acetate and 40mg/ml mannitol, wherein the aqueous pharmaceutical solution a) has a viscosity in the range of 2.0-3.5 cPa or b) has an osmolality in the range of 275-325 mosmol/Kg. This patent also provides a prefilled syringe, an automated injector and a method of treatment of a human patient.La présente invention concerne un procédé de préparation dune préparation pharmaceutique dacétate de glatiramère et de mannitol dans un récipient adapté comprenant les étapes de : (i) obtention dune solution pharmaceutique aqueuse dacétate de glatiramère et de mannitol (ii) filtration de la solution pharmaceutique aqueuse à une température de plus de 0 °C à 17,5 °C pour produire un filtrat et (iii) remplissage du récipient adapté avec le filtrat obtenu après la conduite de létape (ii), de façon à préparer ainsi la préparation pharmaceutique dacétate de glatiramère et de mannitol dans le récipient adapté. Linvention concerne en outre une solution pharmaceutique aqueuse comprenant 40 mg/ml dacétate de glatiramère et 40 mg/ml de mannitol, la solution pharmaceutique aqueuse a) ayant une viscosité dans la plage de 2,0 à 3,5 cPa ou b) ayant une osmolalité dans la plage de 275 à 325 mosmol/kg. Linvention concerne en outre une seringue pré-remplie, un injecteur automatisé et un procédé de traitement dun patient humain.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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