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一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉剂及其制备方法
- 专利权人:
- 海南通用康力制药有限公司
- 发明人:
- 吴玉章,杨杰,钟海雄,林小雪,符永红,王静
- 申请号：
- CN201811060417.1
- 公开号：
- CN109010291A
- 申请日:
- 2018.09.12
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 唐轶
- 摘要：
- 一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉剂，包括重量份数比为100：5~15：2~6：10~30的克林霉素磷酸酯、氯化钠、甘露醇、氢氧化钠。其制备方法包括备料、制备药液、过滤、无菌分装、真空冷冻干燥和包装，其中，真空冷冻干燥包括预冻、一段干燥、二段干燥、三段干燥、四段干燥。本发明通过对产品处方、工艺步骤、控制参数的调整和精确控制，进一步保证了产品的稳定性能，经过稳定性试验、加速试验、长期试验的充分验证，采用本发明方法制备的克林霉素磷酸酯冻干粉剂均无一例产生外观变化、有关物质显著增多、主含量明显降低的情况，最大限度保证了克林霉素磷酸酯冻干粉剂的存放稳定性和临床使用的安全性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
