YAN, GUANGMEI,HU, HAIYAN,ZHANG, JINGXIA,QIU, PENGXIN,LI, LING,TIAN, NING
申请号：
CNCN2011/076968
公开号：
WO2012/037834A1
申请日:
2011.07.08
申请国别(地区):
CN
年份:
2012
代理人:
摘要：
A 5α-androstane (alkyl)-3β,5,6β-triol injection and preparation method therefor, the injection whereof using hydroxypropyl-β-cyclodextrin as a solubilizer and the active ingredient whereof being present preferably in a proportion by weight of 1-20:40-500 to the cyclodextrin. The injection may also comprise 1-100 parts of an isotonic regulator, 0-200 parts of a lyophilized filler, 0-2000 parts of a solvent. The preparation method comprises separately and successively dissolving the hydroxypropyl-β-cyclodextrin solution, the active ingredient and other soluble accessory ingredients in the water for injection, then after decolorization, depyrogenation, filtering, and sterilization of the filtrate, a liquid injection solution is obtained. Drying the filtrate yields a solid for injection.La présente invention concerne une injection de 5α-androstane-(alkyl)-3β,5,6β-triol et son procédé de préparation, en utilisant de l'hydroxypropyl-β-cyclodextrine comme solubilisant et le principe actif étant présent de préférence dans une proportion en poids de 1 à 20/40 à 500 par rapport à la cyclodextrine. L'injection peut également comprendre 1 à 100 parties d'un régulateur isotonique, 0 à 200 parties d'un agent de remplissage lyophilisé, 0 à 2000 parties d'un solvant. Le procédé de préparation comprend la dissolution séparée et successive de la solution d'hydroxypropyl-β-cyclodextrine, du principe actif et des autres composants accessoires solubles dans de l'eau pour injectable, puis après une décoloration, une dépyrogénation, une filtration et une stérilisation du filtrat, l'obtention d'une solution injectable liquide. Le séchage du filtrat produit un solide pour injectable.
