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一种注射用达托霉素及其制备方法
- 专利权人:
- 安士制药(中山)有限公司
- 发明人:
- 李静,张俊林,郑春燕,卢燕妮,何庆祥,林炯舜
- 申请号：
- CN202211291952.4
- 公开号：
- CN115590825A
- 申请日:
- 2022.10.20
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2023
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种注射用达托霉素及其制备方法，涉及达托霉素制备技术领域。制备方法包括以下步骤：控制水温在2‑8℃，在搅拌状态下预先加入少量达托霉素，待药液pH下降至4.0时同步加入pH调节剂，直至达托霉素完全溶解，达托霉素总添加重量份为50份‑150份；调节药液终点pH值维持在4.0‑7.0，再加水至总重量1000份；将药液过滤后灌装冻干，制得浅黄色疏松块状物。本申请控制药液制备过程中的pH、配液温度、pH调节剂浓度、达托霉素的浓度等，解决了药液配制过程中发粘结团、效率低等问题，在不同存放时间下主要降解杂质均无明显增加，药液稳定性较高，杂质含量少，产品冻干效果好且复溶时间短。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
