The present invention relates to a highly concentrated and stable drug for subcutaneous injection, for example, a pharmaceutically active anti-CD20 antibody such as rituximab, ocrellium or HuMab <； CD20 >； or a mixture of such antibody molecules . In particular, the invention relates to formulations comprising an effective amount of one or more hyaluronidase enzymes for use in combination or in the form of co-formulations, in addition to an appropriate amount of anti-CD20 antibody. The formulations may also contain one or more buffering agents, such as histidine buffers, stabilizers or two or more stabilizing agents (e.g., saccharides such as alpha, alpha-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally second stabilizing agents , A non-ionic surfactant, and an effective amount of one or more hyaluronidase enzymes. Methods of making the formulations and uses thereof are also provided.본 발명은 피하 주사를 위한, 예를 들면, 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 HuMab<；CD20>；과 같은 약학적으로 활성인 항-CD20 항체 또는 상기 항체 분자의 혼합물의 고도로 농축된 안정한 약제에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 적당량의 항-CD20 항체 이외에, 복합 제제으로 또는 공-제형의 형태로 사용하기 위한, 효과량의 하나 이상의 히알루로니다제 효소를 포함하는 제제에 관한 것이다. 상기 제제는 또한 하나 이상의 완충제, 예를 들면, 히스티딘 완충제, 안정화제 또는 2개 이상의 안정화제(예를 들면, α,α-트레할로스 다이하이드레이트 또는 슈크로스와 같은 사카라이드, 및 선택적으로 제 2 안정화제로서 메티오닌)의 혼합물, 비이온성 계면활성제, 및 효과량의 하나 이상의 히알루로니다제 효소를 포함한다. 상기 제제의 제조 방법 및 그의 용도도 또한 제공된다.
