ADLER MICHAEL,아들러 마이클,MAHLER HANNS CHRISTIAN,말러 한스-크리스티안,STAUCH OLIVER BORIS,스타우흐 올리버 보리스
申请号：
KR1020127009272
公开号：
KR1020120051094A
申请日:
2010.09.10
申请国别(地区):
KR
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present invention relates to a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-CD20 antibody, such as e.g. Rituximab, Ocrelizumab or HuMab<；CD20>；, or a mixture of such antibody molecules for subcutaneous injection. In particular, the present invention relates to formulations comprising, in addition to a suitable amount of the anti-CD20 antibody, an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme as a combined formulation or for use in form of a co-formulation. The said formulations comprise additionally at least one buffering agent, such as e.g. a histidine buffer, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. a saccharide, such as e.g. ±,±-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally methionine as a second stabilizer), a nonionic surfactant and an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme. Methods for preparing such formulations and their uses thereof are also provided.본 발명은 피하 주사를 위한, 예를 들면, 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 HuMab<；CD20>；과 같은 약학적으로 활성인 항-CD20 항체 또는 상기 항체 분자의 혼합물의 고도로 농축된 안정한 약학 제형에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 적당량의 항-CD20 항체 이외에, 복합 제형으로 또는 공-제형의 형태로 사용하기 위한, 효과량의 하나 이상의 히알루로니다제 효소를 포함하는 제형에 관한 것이다. 상기 제형은 또한 하나 이상의 완충제, 예를 들면, 히스티딘 완충제, 안정화제 또는 2개 이상의 안정화제(예를 들면, α,α-트레할로스 다이하이드레이트 또는 슈크로스와 같은 사카라이드, 및 선택적으로 제 2 안정화제로서 메티오닌)의 혼합물, 비이온성 계면활성제, 및 효과량의 하나 이상의 히알루로니다제 효소를 포함한다. 상기 제형의 제조 방법 및 그의 용도도 또한 제공된다.
