BRUNO, Cristina,VARUM, Felipe,BUSER, Thomas,CETINKAYA-COSKUN, Yalcin,BRAVO GONZÁLEZ, Roberto Carlos
申请号：
EPEP2019/083913
公开号：
WO2020/115258A1
申请日:
2019.12.05
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要：
A process for manufacturing 5-aminosalicylic acid (5-ASA) tablet cores. The process comprises the steps of wet granulating a granulation composition comprising 5-ASA, a granulation liquid, and at least one binder using a high-shear granulator to form 5-ASA granules； drying the 5-ASA granules to form dry granules； blending the dry granules with at least one filler and optionally one or more additional pharmaceutical excipients to form a compression blend； and compressing the compression blend to form 5-ASA tablet cores. The granulation composition and the compression blend do not comprise a reducing sugar.L'invention concerne un procédé de fabrication de cœurs de comprimés d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA). Le procédé comprend les étapes consistant à granuler par voie humide une composition de granulation comprenant du 5-ASA, un liquide de granulation et au moins un liant à l'aide d'un granulateur à cisaillement élevé pour former des granules de 5-ASA ； sécher les granules de 5-ASA pour former des granules secs ； mélanger les granules secs avec au moins une charge et éventuellement un ou plusieurs excipients pharmaceutiques supplémentaires pour former un mélange de compression ； et comprimer le mélange de compression pour former des cœurs de comprimés 5-ASA. La composition de granulation et le mélange de compression ne comprennent pas de sucre réducteur.
