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一种含萘普替尼或其盐的药物组合物及其杂质控制方法
专利权人:
LTD.;SHENZHEN NEPTUNUS PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE CO.;SHENZHEN NEPTUNUS PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE CO., LTD.;深圳海王医药科技研究院有限公司
发明人:
YANG, Jingan,杨经安,WANG, Zhiguo,王志国,CUI, Jing,崔婧,LIU, Xiaorou,刘小柔
申请号:
CNCN2017/100189
公开号:
WO2018/041246A1
申请日:
2017.09.01
申请国别(地区):
CN
年份:
2018
代理人:
摘要:
Provided is a pharmaceutical composition comprising neptinib. The composition comprises neptinib or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and an excipient at a low risk of compatibleness. Furthermore, the pharmaceutical composition of the present invention may also comprise a pharmaceutically acceptable organic acid or inorganic acid as a stabilizer. The content of impurity A maintains a non-significant increase in the long-term and accelerated stability investigation for the pharmaceutical composition.L'invention concerne une composition pharmaceutique comprenant du neptinib. La composition comprend du néptinib ou un sel pharmaceutiquement acceptable correspondant et un excipient à un faible risque de compatibilité. En outre, la composition pharmaceutique de la présente invention peut également comprendre un acide organique ou un acide inorganique pharmaceutiquement acceptable en tant que stabilisant. La teneur en impureté A subvient à une augmentation non significative dans l'étude de stabilité à long terme et accélérée de la composition pharmaceutique.本发明提供了一种含萘普替尼的药物组合物,所述组合物含有萘普替尼或其药学上可接受的盐,以及低配伍性风险的赋形剂。进一步地,本发明的所述药物组合物还可含有作为稳定剂的药学上可接受的有机酸或无机酸,所述药物组合物在长期及加速稳定性考察中杂质A的含量保持不明显增长。
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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