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PURETÉ POLYMORPHE, SURVEILLANCE ET COMPOSITIONS ASSOCIÉES
专利权人:
Remedica Ltd
发明人:
申请号:
EP15724189.4
公开号:
EP3140290A1
申请日:
2015.05.07
申请国别(地区):
EP
年份:
2017
代理人:
摘要:
The present invention relates to erlotinib hydrochloride Form A that includes no detectable erlotinib hydrochloride Form B; as determined by X-ray powder diffraction analysis that includes a differentiation resolution and a 2-theta scan region that enables detection of the absence, or presence, of a characteristic 2-theta peak of eriotinib hydrochloride Form B in the region of 6.0 to 6.4 degrees 2-theta. There is also provided a pharmaceutical composition comprising the same. Furthermore, a composition according to the invention can be further characterized by a stability profile whereby on storage at (i) a temperature of at least about 23°C, (ii) a relative humidity of at least about 55%, and (iii) for a period of at least about 6 months, no erlotinib hydrochloride Form B is detectable by X-ray powder diffraction analysis.La présente invention concerne du chlorhydrate d'erlotinib de forme A qui ne comprend pas de chlorhydrate d'erlotinib de forme B détectable, tel que déterminé par analyse de diffraction des rayons X sur poudre qui comprend une résolution de différenciation et une région de balayage 2-thêta qui permet la détection de l'absence, ou de la présence, d'un pic 2-thêta caractéristique du chlorhydrate d'erlotinib de forme B dans la région de 6,0 à 6,4 degrés 2-thêta. L'invention concerne également une composition pharmaceutique le comprenant. En outre, une composition selon l'invention peut en outre être caractérisée par un profil de stabilité, au moyen duquel, lors d'un stockage (i) à une température d'au moins environ 23°C, (ii) à une humidité relative d'au moins environ 55 % et (iii) pendant une période d'au moins environ 6 mois, on ne détecte pas de chlorhydrate d'erlotinib de forme B par analyse de diffraction des rayons X sur poudre.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

意 见 箱

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