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FORMULATIONS STABLES, EXEMPTES D'ALCOOL BENZYLIQUE, D'UNE SOLUTION AQUEUSE CONTENANT DE L'INTERFÉRON DE TYPE ALPHA
专利权人:
F. Hoffmann-La Roche AG
发明人:
申请号:
EP15766159.6
公开号:
EP3200767A1
申请日:
2015.09.21
申请国别(地区):
EP
年份:
2017
代理人:
摘要:
The present invention provides a stable, isotonic, aqueous solution formulation comprising: (i) 0.1-0.5 mg/mL alpha-type interferon, preferably pegylated alpha-type interferon; (ii) 20 mM Acetate buffer system to maintain a pH of 6.0±0.5; (iii) 5-20 mM L-methionine; (iv) 120-150 mM sodium chloride; (v) 0.01-0.07 percent by weight of a surfactant effective to stabilize the alpha-type interferon, preferably pegylated alpha-type interferon against loss of its activity and (vi) an amount of water for injection sufficient to prepare a solution of the above-listed ingredients.La présente invention concerne une formulation stable, isotonique, d'une solution aqueuse, comprenant : (i) 0,1-0,5 mg/ml d'interféron de type alpha, de préférence de l'interféron pégylé de type alpha ; (ii) un système tampon acétate à 20 mM pour maintenir un pH de 6,0 ± 0,5 ; (iii) de L-méthionine à 5-20 mM ; (iv) du chlorure de sodium à 120-150 mM ; (v) 0,01 à 0,07 % en poids d'un agent tensioactif efficace pour stabiliser l'interféron de type alpha, de préférence l'interféron pégylé de type alpha contre la perte de son activité et (vi) une quantité d'eau pour injection suffisante pour préparer une solution des ingrédients listés ci-dessus.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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