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注射液製剤及びその製造方法
专利权人:
FUJIFILM CORPORATION
发明人:
HASHIMOTO, Shinichi,橋本 真一,TSUJIHATA, Shigetomo,辻畑 茂朝,IZUMI, Yasuyuki,泉 泰之
申请号:
JPJP2014/076456
公开号:
WO2015/050230A1
申请日:
2014.10.02
申请国别(地区):
WO
年份:
2015
代理人:
摘要:
An injection preparation provided with: an aqueous composition containing pemetrexed or a salt thereof, an antioxidant that is at least one selected from the group consisting of ascorbic acid, an ascorbic acide derivative, and salts thereof in a content of from 0.0001 to 0.5 mass% in terms of ascorbic acid relative to the total mass of the aqueous composition, and 50 mass% or more aqueous solvent relative to the total mass of the aqueous composition and a container enclosing the aqueous composition, the oxygen concentration in the gas inside the container enclosing the aqueous composition being 0.2 vol% or lower, and a method for producing the same.Linvention concerne une préparation pharmaceutique dinjection et un procédé de fabrication de celle-ci. Cette préparation pharmaceutique dinjection comporte une solution aqueuse qui comprend : un pemetrexed ou un sel de celui-ci un agent antioxydant qui consiste en au moins un élément choisi dans un groupe constitué dun acide ascorbique, dun dérivé dacide ascorbique et des sels de ceux-ci, et dont la teneur est supérieure ou égale à 0,0001% en masse et inférieure ou égale à 0,5% en masse pour la masse totale dune composition aqueuse, en termes dacide et un solvant aqueux à raison de 50% en masse ou plus pour la masse totale de composition aqueuse. La préparation pharmaceutique dinjection comporte, en outre, un récipient dans lequel est encapsulée la solution aqueuse. La concentration en oxygène dans un corps gazeux à lintérieur du récipient dans lequel est encapsulée la solution aqueuse, est inférieure ou égale à 0,2% en volume.ペメトレキセド又はその塩と、アスコルビン酸、アスコルビン酸誘導体及びそれらの塩からなる群より選ばれる少なくとも1つで、アスコルビン酸換算で、水性組成物の全質量に対して0.0001質量%以上0.5質量%以下の含有量である抗酸化剤と、水性組成物の全質量に対して50質量%以上の水性溶媒と、を含有する水性組成物と、水性組成物を封入する容器と、を備え、水性組成物を封入する容器内の気体中の酸素濃度が0.2体積%以下である、注射液製剤及びその製造方法。
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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