Sauro BONELLI,Diego COPELLI,Massimiliano Dagli ALBERI,Francesca USBERTI,Enrico ZAMBELLI
申请号：
MX2016008594
公开号：
MX2016008594A
申请日:
2014.12.23
申请国别(地区):
MX
年份:
2016
代理人:
摘要：
The invention concerns an aerosol solution composition intended for use with a pressurised metered dose inhaler, comprising glycopyrronium bromide and formoterol, or a salt thereof or a solvate of said salt, optionally in combination with one or more additional active ingredient, stabilised by a selected amount of a mineral acid and wherein the amount of the degradation product N-(3-bromo)-[2-hydroxy-5-[l-hydroxy-2-[l-(4- methoxyphenyl) propan-2-ylamino]ethyl] phenyl] formamide is lower than the limit of quantification, when stored in accelerated conditions at 25 °C and 60% relative humidity (RH) for 6 months in a can internally coated by a resin comprising a fluorinated ethylene propylene (FEP) polymer. The optional one or more active ingredient may be an inhalation corticosteroid selected from beclometasone dipropionate, budesonide or its 22R-epimer, ciclesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate, mometasone furoate, etc.Se describe una composición en solución para aerosol para utilizarse con un inhalador presurizado de dosis medida, que comprende bromuro de glicopirronio y formoterol, o una sal del mismo o un solvato de la sal, opcionalmente en combinación con uno o más ingredientes activos adicionales, estabilizado con una cantidad seleccionada de un ácido mineral y donde la cantidad del producto de degradación N- (3-bromo) - [2-hidroxi -5- [1-hidroxi-2- [1- (4-metoxifenil) propan-2-ilamino]etil]fenil]form amida es menor que el límite de cuantificación, cuando se almacena en condiciones de envejecimiento acelerado a 25°C y 60% de humedad relativa (RH) durante 6 meses en una lata recubierta internamente por una resina que comprende un copolímero de etileno-propileno fluorado (FEP). Los uno o más ingredientes activos opcionales pueden ser corticosteroides para inhalación que se pueden seleccionar entre: dipropionato de beclometasona, budesonida o su 22R-epímero, ciclesonida, flunisolida, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, fur
