ADLER, MICHAEL,GRAUSCHOPF, ULLA,MAHLER, HANNS-CHRISTIAN,STAUCH, OLIVER BORIS
申请号：
GT201200024
公开号：
GT201200024A
申请日:
2012.01.30
申请国别(地区):
GT
年份:
2013
代理人:
摘要：
The present Invention is related to a Highly Concentrated Stable Pharmaceutical Formulation and an active farmac u00c9uticamente anti-her2 Antibody, such as trastuzumab (hercepin), pertuzumab or t-dm1, or a mixture of such molecules for injection subcut antibody u00c1nea.In particular, the present Invention is related to formulations comprising, in addition to an adequate amount of anti-her2 Antibody, an effective amount of at least a hyaluronidase Enzyme or as a combined preparation for use as a co formulation.These formulations also include at least one buffering Agent, such as a histidine buffer, a Stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. a sac u00c1rido, e.g., alpha - or sucrose Trehalose Dihydrate methionine, and optionally co Second Stabilizer, MO)Non ionic surfactant and an effective amount of at least one Enzyme hyaluronidase. Also provided are methods for preparing such formulations and use of same.LA PRESENTE INVENCIÓN ESTÁ RELACIONADA CON UNA FORMULACIÓN FARMACÉUTICA ALTAMENTE CONCENTRADA Y ESTABLE DE UN ANTICUERPO ANTI-HER2 FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO, COMO POR EJEMPLO EL TRASTUZUMAB (HERCEPIN), PERTUZUMAB O T-DM1, O UNA MEZCLA DE TALES MOLÉCULAS DE ANTICUERPO PARA LA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA. EN PARTICULAR, LA PRESENTE INVENCIÓN ESTÁ RELACIONADA CON FORMULACIONES QUE COMPRENDEN, ADEMÁS DE UNA CANTIDAD ADECUADA DEL ANTICUERPO ANTI-HER2, UNA CANTIDAD EFECTIVA DE AL MENOS UNA ENZIMA HIALURONIDASA COMO UNA FORMULACIÓN COMBINADA O PARA SU UTILIZACIÓN EN FORMA DE UNA CO-FORMULACIÓN. DICHAS FORMULACIONES COMPRENDEN ADICIONALMENTE AL MENOS UN AGENTE TAMPONANTE, COMO POR EJEMPLO UN TAMPÓN HISTIDINA, UN ESTABILIZANTE O UNA MEZCLA DE DOS O MÁS ESTABILIZANTES (POR EJEMPLO UN SACÁRIDO, COMO POR EJEMPLO LA ALFA, ALFA-TREHALOSA DIHIDRATADA O LA SACAROSA, Y OPCIONALMENTE METIONINA COMO SEGUNDO ESTABILIZANTE), UN TENSIOACTIVO NO IÓNICO Y UNA CANTIDAD EFECTIVA DE AL MENOS UNA ENZIMA HIALURONIDASA. TAMBIÉN SE PROPORCIONAN LOS MÉTODOS PARA PREPARAR TALES FORMULAC
