ADLER MICHAEL,GRAUSCHOPF ULLA,MAHLER HANNS-CHRISTIAN,STAUCH OLIVER BORIS
申请号：
CO11178794
公开号：
CO6430421A2
申请日:
2011.12.26
申请国别(地区):
CO
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present Invention relates to a Pharmaceutical formulation of a Highly Concentrated and stable anti-her2 Antibody pharmaceutically Active, such as trastuzumab and pertuzumab (hercepintm), t-dm1, or a mixture of such molecules to subcu Antibody injection T u00e1nea.In particular, the present Invention relates to formulations Com10 set, plus an appropriate amount of anti-her2 Antibody, an effective amount of at least a hyaluronidase Enzyme or as a combination Formulation for use in the form of a co formulation.These formulations also include at least one buffering Agent, such as a tampon of histidine, a Stabilizing agent or a mixture of two or more stabilizers (For example a saccharide, e.g., - Trehalose Dihydrate or sucrose, and optionally methionine as s Second, Stabilizer)A nonionic Surfactant and an effective amount of at least one Enzyme hyaluronidase. Also provided are methods for preparing such formulations and the use of the same.La presente invención está relacionada con una formulación farmacéutica altamente concentrada y estable de un anticuerpo anti-HER2 farmacéuticamente activo, como por ejemplo el Trastuzumab (HERCEPINTM), Pertuzumab o T-DM1, o una mezcla de tales moléculas de anticuerpo para la inyección subcutánea. En particular, la presente invención está relacionada con formulaciones que com10 prenden, además de una cantidad adecuada del anticuerpo anti-HER2, una cantidad efectiva de al menos una enzima hialuronidasa como una formulación combinada o para su utilización en forma de una co-formulación. Dichas formulaciones comprenden adicionalmente al menos un agente tamponante, como por ejemplo un tampón de histidina, un estabilizante o una mezcla de dos o más estabilizantes (por ejemplo un sacárido, como por ejemplo la a,a-trehalosa dihidratada o la sacarosa, y opcionalmente metionina como segundo estabilizante), un tensioactivo no iónico y una cantidad efectiva de al menos una enzima hialuronidasa. También se proporcionan los métodos para prepara
