您的位置: 首页 > 农业专利 > 详情页

STABLE PRESSURISED AEROSOL SOLUTION COMPOSITION OF GLYCOPYRRONIUM BROMIDE AND FORMOTEROL COMBINATION
专利权人:
КЬЕЗИ ФАРМАЧЕУТИЧИ С.П.А.;CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
发明人:
Sauro,Сауро,Diego,Диего,Massimiliano,Массимилиано,Francesca,Франческа,Enrico,Энрико
申请号:
EA201691126
公开号:
EA033227B1
申请日:
2014.12.23
申请国别(地区):
EA
年份:
2019
代理人:
摘要:
The invention relates to a pressurised metered dose inhaler comprising an aerosol can internally coated by a resin comprising a fluorinated ethylene propylene (FEP) polymer, wherein said can comprises a pharmaceutical aerosol solution composition comprising glycopyrronium bromide and formoterol, or a salt thereof, optionally in combination with one or more additional active ingredients, stabilised by a selected amount of a mineral acid, and wherein the amount of the degradation product which is N-(3-bromo)-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-ylamino]ethyl]phenyl]formamide is lower than the limit of quantification, when stored in accelerated conditions at 25°C and 60% relative humidity (RH) for at least 6 months in the aerosol can provided with a metering valve having at least a butyl rubber seal. The invention also relates to a method to lower the amount of said formoterol degradation product during the shelf-life of said pharmaceutical aerosol solution composition intended for use in a pressurised metered dose inhaler.Изобретение относится к дозирующему ингалятору под давлением, содержащему аэрозольный баллон, покрытый с внутренней стороны смолой, содержащей фторированный этилен-пропиленовый (ФЭП) полимер, где указанный баллон содержит фармацевтическую аэрозольную композицию в форме раствора, содержащую гликопиррония бромид и формотерол или его соль, возможно в комбинации с одним или более дополнительными активными ингредиентами, стабилизированую посредством выбранного количества минеральной кислоты, и где количество продукта разложения, представляющего собой N-(3-бром)-[2-гидрокси-5-[1-гидрокси-2-[1-(4-метоксифенил)пропан-2-иламино]этил]фенил]формамид, ниже предела количественного определения при хранении в условиях ускоренных испытаний при 25°С и относительной влажности (ОВ) 60% в течение по меньшей мере 6 месяцев в аэрозольном баллоне, снабженном дозирующим клапаном, имеющим по меньшей мере бутилкаучуковую прокладку. Изобретение также относитс
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

意 见 箱

匿名:登录

个人用户登录

找回密码

第三方账号登录

忘记密码

个人用户注册

必须为有效邮箱
6~16位数字与字母组合
6~16位数字与字母组合
请输入正确的手机号码

信息补充