Pharmaceutical ingredients in aerosol solutions, including glycerol bromide and formaldehyde, are contained in a pressurized dose inhaler with a resin coated inside the aerosol cans, including a vinyl fluoride-propylene copolymer； a packaging； and Reduce the content of formaldehyde degradation products； for asthma and ethylene oxide.
The invention concerns an aerosol solution composition intended for use with a pressurised metered dose inhaler, comprising glycopyrronium bromide and formoterol, or a salt thereof or a solvate of said salt, optionally in combination with one or more additional active ingredient, stabilised by a selected amount of a mineral acid and wherein the amount of the degradation product N-(3-bromo)-[2-hydroxy-5-[1-hydroxy-2-[1-(4-methoxyphenyl) propan-2-ylamino]ethyl] phenyl]formamide is lower than the limit of quantification, when stored in accelerated conditions at 25°C and 60% relative humidity (RH) for 6 months in a can internally coated by a resin comprising a fluorinated ethylene propylene (FEP) polymer. The optional one or more active ingredient may be an inhalation corticosteroid selected from beclometasone dipropionate, budesonide or its 22R-epimer, ciclesonide, flunisolide, fluticasone propionate, fluticasone furoate, mometasone furoate, etc.Se busca proveer de un producto de una combinación para aerosol clínicamente útil que combina los beneficios terapéuticos del formoterol y bromuro de glicopirronio, opcionalmente en conjunto con un corticosteroide para la inhalación, de manera de suministrar correctamente cada componente farmacéuticamente activo individualmente a los pulmones en dosis eficaces y consistentes durante un tiempo de vida útil prolongado del producto, con niveles del producto de degradación del formoterol correspondiente al compuesto N-(3-bromo)-[2-hidroxi-5-[1-hidroxi-2-[1-(4-metoxifenil)propan-2-ilamino]etil]formamida (DP3) menores de 0,10 % en peso con respecto al peso contenido teórico de fumarato de formoterol.Como solución proponen composición farmacéutica en solución para aerosol que comprende: (a) Bromuro de glicopirronio con una dosificación dentro del rango entre 5 y 26 microgramos por accionamiento； (b) Formoterol, o una sal del mismo o un solvato de dicha sal, con una dosificación del rango entre 1 y 25 microgramos por accionamie
