ADLER, MICHAEL,GRAUSCHOPF, ULLA,MAHLER, HANNS-CHRISTIAN,STAUCH, OLIVER BORIS
申请号：
PE0001052012
公开号：
PE06652012A1
申请日:
2010.07.28
申请国别(地区):
PE
年份:
2012
代理人:
摘要：
Refers to a stable Pharmaceutical formulation of an anti-her2 Antibody for Subcutaneous Administration containing: a) between 50 and 350 mg \/ ml as the anti-her2 Antibody trastuzumab and pertuzumab t-dm1 (b) between 1 and 100 mm as a buffering Agent \/ 20 mm histidine HCl ratio Ona a pH of 5.5 (c) between 1 and 500 mm of a Stabilizer or a mixture of two or more stabilizers such as? ,? - Trehalose Dihydrate, sucrose or methionine (d) between 0.01 and 0.08% of a nonionic Surfactant such as Polysorbate 20, Polysorbate 80, or a Copolymer of polyethylene and polypropylene and (e) between 1000 and 20000 U \/ ml of a hyaluronidase Enzyme as rhuph20.This formulation is useful in the treatment of cancerSE REFIERE A UNA FORMULACION FARMACEUTICA ESTABLE DE UN ANTICUERPO ANTI-HER2 PARA ADMINISTRACION SUBCUTANEA QUE CONTIENE: A) ENTRE 50 Y 350 MG/ML DEL ANTICUERPO ANTI-HER2 TAL COMO TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB Y T-DM1 B) ENTRE 1 Y 100 mM DE UN AGENTE TAMPONADOR TAL COMO HISTIDINA/ HCl 20 mM QUE PROPORCIONA UN PH DE 5,5 C) ENTRE 1 Y 500 mM DE UN ESTABILIZANTE O UNA MEZCLA DE DOS O MAS ESTABILIZANTES TAL COMO ?,?-TREHALOSA DIHIDRATADA, SACAROSA O METIONINA D) ENTRE 0,01 Y 0,08% DE UN TENSIOACTIVO NO IONICO TAL COMO POLISORBATO 20, POLISORBATO 80 O UN COPOLIMERO DE POLIETILENO Y POLIPROPILENO Y E) ENTRE 1000 Y 16000 U/ML DE UNA ENZIMA HIALURONIDASA TAL COMO rHuPH20. DICHA FORMULACION ES UTIL EN EL TRATAMIENTO DE CANCER
