[Problem] To provide a freeze-dried preparation containing a high-purity PTH peptide and a method for producing the same, and to provide a method for detecting PTH analogs in order to confirm the purity of the freeze-dried preparation containing a PTH peptide. [Solution] The presence of PTH analogs generated during a step for producing a freeze-dried preparation containing a PTH peptide in the present invention was confirmed. It was discovered that the generation of PTH analogs can be significantly prevented or reduced by inhibiting exposure to air inside a facility for producing a PTH peptide-containing solution or the like.L'objectif de l'invention est de fournir une préparation pharmaceutique lyophilisée contenant un peptide PTH de pureté élevée et son procédé de production, et un procédé de détection d'analogues de PTH afin de confirmer la pureté de la préparation pharmaceutique lyophilisée contenant un peptide PTH, et similaires. La présente invention détecte la présence d'analogues de PTH produits au cours des étapes de production d'une formulation lyophilisée contenant un peptide PTH. Il a été découvert que la production d'analogues de PTH peut être empêchée ou réduite considérablement par l'inhibition de l'exposition à l'air à l'intérieur de l'installation pour la production d'une solution contenant un peptide PTH ou d'un autre produit pharmaceutique.【課題】 高純度ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤及びその製造方法を提供する。また、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を確認等するためのＰＴＨ類縁物質の検査方法を提供する 【解決手段】 本発明において、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造工程中に生成するＰＴＨ類縁物質の存在が確認された。更に、当該ＰＴＨ類縁物質の生成が、ＰＴＨペプチド含有溶液等の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより顕著に防止・低減されることを見出した。
