RIM, Hwa Peoung,임화평,KIM, Hyun Uk,김현욱,IM, Ho Taek,임호택,KIM, Sang Yun,김상윤,LIM, Hyung Kyu,임형규,BAE, Sung Min,배성민,KWON, Se Chang,권세창
申请号：
KRKR2014/009059
公开号：
WO2015/046974A1
申请日:
2014.09.26
申请国别(地区):
KR
年份:
2015
代理人:
摘要：
The present invention relates to a sustained type human growth hormone conjugate preparation comprising: a sustained type human growth hormone (hGH) conjugate resulting from conjugation between the immunoglobulin Fc region and a human growth hormone (hGH) constituting a bioactive peptide； a buffer solution； a nonionic surfactant； and a sugar alcohol. More specifically, the present invention relates to a sustained type human growth hormone conjugate freeze dried preparation and liquid preparation, to a production method for the freeze dried preparation, to a method of reconstituting the freeze dried preparation, and to a kit comprising the freeze dried preparation and a reconstituting solution.La présente invention concerne une préparation de conjugué d'hormone de croissance humaine de type durable comprenant : un conjugué d'hormone de croissance humaine (hGH) de type durable résultant de la conjugaison entre la région Fc d'immunoglobuline et une hormone de croissance humaine (hGH) constituant un peptide bioactif ； une solution tampon ； un tensioactif non ionique ； et un polyol. Plus spécifiquement, la présente invention concerne une préparation lyophilisée et une préparation liquide de conjugué d'hormone de croissance de type durable, un procédé de production pour la préparation lyophilisée, un procédé de reconstitution de la préparation lyophilisée, et un kit comprenant la préparation lyophilisée et une solution de reconstitution.본 발명은 생리활성 펩타이드인 인간 성장 호르몬(Human Growth Hormone, hGH)과 면역글로불린 Fc 영역이 결합된 지속형 인간 성장 호르몬(hGH) 결합체, 완충용액, 비이온성 계면활성제 및 당알코올을 함유하는 지속형 인간 성장 호르몬 결합체 제제, 구체적으로는 지속형 인간 성장 호르몬 결합체 동결 건조 제제 및 액상 제제, 상기 동결 건조 제제의 제조 방법, 상기 동결 건조 제제를 재구축하는 방법 및 상기 동결 건조 제제 및 재구축 용액을 포함하는 키트에 관한 것이다.
