JASON E FERNANDEZ,ジェイソン イー． フェルナンデス,DANIEL A DIXON,ダニエル エー． ディクソン,ANDREA PAULSON,アンドレア ポールソン,ジェイソン イー. フェルナンデス,ダニエル エー. ディクソン
申请号：
JP2014262998
公开号：
JP2015091844A
申请日:
2014.12.25
申请国别(地区):
JP
年份:
2015
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a single domain antigen binding molecule (SDAB) for particularly subcutaneous administration to treat or prevent TNF-associated disorders and the like, which is stable for long-term storage and delivery, particularly to provide formulations of TNF-binding nanobody molecules.SOLUTION: The invention provides a formulation contains a) an SDAB molecule comprising one or more single domain molecules, wherein at least one single domain molecule binds to a human serum albumin (HSA), the concentration is about 0.1 mg/mL to about 350 mg/mL, and a single domain molecule bound to e.g., at least one, preferably two tumor necrosis factors &alpha； are comprised； (b) a freeze-dried protective agent； and (c) histidine buffer solution with a concentration of about 5 mM to about 50 mM so that the pH of a formulation is about 5.0-7.5.【課題】長期貯蔵及び配送において安定な、特に皮下投与のための、ＴＮＦ関連障害等を処置又は予防するための、単一ドメイン抗原結合分子（ＳＤＡＢ）、特にＴＮＦ結合ナノボディ分子製剤の提供。【解決手段】ａ）１つまたは複数の単一ドメイン分子を含み、少なくとも１つの単一ドメイン分子がヒト血清アルブミン（ＨＳＡ）に結合する、約０．１ｍｇ／ｍＬ～約３５０ｍｇ／ｍＬの濃度の、例えば少なくとも１つの、好ましくは２つの腫瘍壊死因子αに結合する単一ドメイン分子を含む、ＳＤＡＢ、（ｂ）凍結乾燥保護剤、及び（ｃ）製剤のｐＨが約５．０～７．５となるような、約５ｍＭ～約５０ｍＭの濃度のヒスチジン緩衝液を含む製剤。【選択図】なし
